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    厄贝沙坦片(吉加)

    【药品名称】   通用名称:厄贝沙坦片   商品名称:厄贝沙坦片(吉加)   英文名称:IrbesartanTablets 【主要成份】 本品主要成份为厄贝沙坦?;莆?-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基)苄基]-1,3-二氮杂螺[4,4]壬-1-烯-4-酮。分子式为C25H28N6O,分子量为428.5。 【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】 高血压病。 【规格型号】0.15g*7s 【用法用量】口服:推荐起始剂量为0.15g,一日1次。根据病情可增至0.3g,一日1次??傻ザ朗褂?,也可与其他抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时,可加用小剂量的利尿药(如噻嗪类)或其他降压药物。 【不良反应】常见不良反应为:头痛、眩晕、心悸等,偶有咳嗽,一般程度都是轻微的,呈一过性,多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有:消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染,但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。 【禁 忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果,个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。 4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 【儿童用药】儿童的安全性和治疗效尚未建立。 【老年患者用药】尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量,但通常对老年患者不需调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠和哺乳期妇女禁用。 【药物相互作用】 1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高。 2.本品与华法令之间无明显的相互作用。 3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 【药物过量】过量服用本品后可出现低血压,心动过速或心动过缓,应采用催吐、洗胃及支持疗法。 【药理毒理】本品为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ,AngⅡ)受体抑制剂,能抑制AngⅠ转化为AngⅡ,能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1受体(AT1),对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍,通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合,抑制血管收缩和醛固酮的释放,产生降压作用。 本品不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素、其它激素受体,也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。 【药代动力学】据国外资料报道,本品口服后能迅速吸收,生物利用度为60~80%,不受食物的影响。血浆达峰时间为1~1.5小时,消除半衰期为11~15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢,体外研究表明主要由细胞色素酶P4502C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道,健康受试者口服本品300mg后,约1.9小时血药浓度达峰值,峰浓度约为4058μg/L,消除相半衰期(t1/2β)约为10.2小时。 【贮 藏】密封保存。 【包 装】7片/盒。 【有 效 期】36 月 【执行标准】WS1-(X-016)-2005Z 【批准文号】国药准字H20000513 【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司    

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    缬沙坦胶囊

    【主要成份】 活性成份缬沙坦。 【性 状】 本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。 【适应症/功能主治】 治疗轻、中度原发性高血压。 【规格型号】80mg*7s 【用法用量】推荐剂量:本品80mg,每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关??梢栽诮褪被蚩崭狗茫眨?。建议每天同一时间用药(如早晨)。 用药2周内达确切降压效果,4周后达大疗效。降压效果不满意时,每日剂量可增加至160mg,或加用利尿剂。 肾功能不全(严重肾衰见注意事项)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。 【包 装】铝塑板包装,80mg*7s。 【有 效 期】36 月 【执行标准】中国药典2010年版二部 【批准文号】国药准字H20040217 【生产企业】北京诺华制药有限公司  

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    缬沙坦胶囊(缬克)

    缬沙坦胶囊(缬克) 【主要成份】 本品主要成分为缬沙坦。 【性 状】 本品为硬胶囊,内含白色颗粒和粉末。 【适应症/功能主治】 原发性高血压。 【规格型号】40mg*14s 【用法用量】本品推荐起始剂量为80mg(1粒),每日口服一次。一般4周无效时可加大剂量至160mg(2粒),每日一次。国外临床应用资料报道,大剂量可达320mg(4粒),每日一次。重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意者,可加用小剂量的利尿剂(如噻嗪类)或其它降压药物。 【包 装】铝箔包装,每盒装14粒,每粒40毫克。 【有 效 期】18 月 【批准文号】国药准字H20010811 【生产企业】常州四药制药有限公司

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    他达拉非片(希爱力)

    【药品名称】   通用名称:他达拉非片   商品名称:他达拉非片(希爱力)   拼音全码:TaDaLaFeiPian(XiAiLi) 【主要成份】 他达拉非片。 【成 份】    分子量:C22H19N3O4 【性 状】 黄色,杏仁状,一面标有C20字样。 【适应症/功能主治】 治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。 【规格型号】20mg*1s 【用法用量】 1.用于成年男性:本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响。如果服用10mg 效果不显著,可以服用20mg??芍辽僭谛陨钋?0分钟服用。大服药频率为每日一次。好不要连续每日服用他达拉非,因为尚未确定长期服用的安全性。同时,因为他达拉非的作用经常持续超过。 2.用于老年男性:老年人无须调整剂量。 3.用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者,大推荐剂量为10mg。 4.用于肝功能不全的男性:本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh 分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限;如果对此类患者,开处方,需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服,用高于10mg剂量的数据。 5.用于糖尿病的男性:糖尿病患者无须调整。详见内包装说明书。 【不良反应】常见的不良反应是头痛和消化不良。这些报告的不良反应是 一过性的、且一般为轻度或者是中度的。75岁以上患者的不良反应数据非常有限。详见内包装说明书。 【禁 忌】 1.已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。 2.临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果。因此,正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。 3.性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此,勃起功能障碍的治疗药物,包括他达拉非在内,不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者,医生应考虑性生活潜在的心脏风险。 4.已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者,因此这些人群严禁服用他达拉非: (1)在近90天内发生过心肌梗塞的患者 (2)不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者 (3)在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者 (4)难治性心律失常、低血压(<90/50mmHg),或难治性高血压患者。 (5)近6个月内发生过中风的患者已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。详见内包装说明书。 【注意事项】 1.在考虑给予药物治疗之前,应当先询问病史和对患者进行体检,以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关,所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前,包括他达拉非,应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低,这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。 2.严重的心血管疾病,包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外,高血压和低血压(包括体位性低血压)在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而,目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。 3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷,应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 4.关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限;如果对此类患者开处方,需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。详见内包装说明书。 【儿童用药】18岁以下者不得服用本品。 【老年患者用药】健康老年受试者(65岁或以上)口服他达拉非清除率较低,使得AUC比19-45岁的健康受试者高25%。这一年龄的影响无临床意义,且无须调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品不用于妇女。未在妊娠妇女中进行他达拉非的研究。动物研究没有表明本品对妊娠,胚胎/胎儿发育以及分娩和出生后发育有直接或间接的有害影响。 【药物相互作用】下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他达拉非。由于研究中使用的剂量是10mg他达拉非,因此临床上使用较大剂量时,不能完全排除临床上发生有关的药物相互作用。其他药物对他达拉非的作用他达拉非主要通过CYP3A4代谢。与单用他达拉非的 AUC值和Cmax相比,CYP3A4的选择性抑制剂酮康唑(每天200mg)可使他达拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍,Cmax增加 15%。酮康唑(每天400mg)可使他达拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍,Cmax增加22%。蛋白酶抑制剂利托那韦(200mg,每天2 次)是CYP3A4。CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制剂,可使他达拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍,对Cmax没有影响。尽管尚未进行特殊的相互作用研究,其他的蛋白酶抑制剂,如沙奎那韦和其他CYP3A4抑制剂,如红霉素、甲红霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他达拉非在血浆中的浓度。所以无法预测的不良反应的发生率可能会增加。运输因子(例如P-糖蛋白)对他达拉非的分布的作用还不清楚。因此有可能发生运输因子的抑制剂所导致的药物的相互作用。详见内包装说明书。 【药物过量】在健康受试者单次剂量高达500mg,患者每日多次服药总剂量曾达100mg,其不良事件与较低剂量时类似。如发生药物过量,应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的清除帮助不大。 【药理毒理】药物用于勃起功能障碍(ATC编码G04BE)。他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。当性刺激导致局部释放一氧化氮,PDE5受到他达拉非抑制,使阴茎海绵体内cGMP水平提高。这导致平滑肌松弛,血液流入阴茎组织,产生勃起。如无性刺激,他达拉非不发生作用。体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂。PDE5是存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、骨骼肌、血小板、肾脏、肺和大脑内的一种酶。他达拉非对PDE5的作用比对其他磷酸二酯酶的作用强。他达拉非对PDE5的作用比对心脏、脑、血管、肝和其他脏器肝和其他脏器中发现的PDE1.PDE2.PDE4等的作用强10,000倍以上。他达拉非对PDE5的作用比对心脏、血管中发现的PDE3的作用强 10,000倍以上。对PDE5的选择性超过PDE3很重要,因为PDE3与心肌收缩力有关。此外,他达拉非对PDE5的作用强度是对PDE6的近700 倍,后者存于视网膜,参与光传导。他达拉非对PDE5的作用强度比对PDE7-10高10,000倍以上。1054名患者在家参与的三项研究确定了患者对他达拉非的反应时间。与安慰剂相比,本品被证实在服药后短至16分钟,长达36小时内对勃起功能、进行成功性交的能力、达到达到和维持成功性交的勃起的能力均有统计学意义上的显著改善。与安慰剂比较,健康受试者服用他达拉非后卧位收缩压和舒张压(平均大降幅分别为1.6/0.8mmHg)和在站立位收缩压和舒张压(平均大降幅分别为0.2/4.6mmHg)均无显著差别,心率无显著变化。在评价他达拉非对视觉影响的研究中,使用Farnsworth- Munsell100-hue颜色试验未发现色觉分辨能力(蓝/绿色)的损害。这一结果与他达拉非对PDE6的亲和性低于PDE5是一致的。在所有临床试验中,对颜色视觉变化的报告罕见(<0.1%)。在男性中进行了两项试验,每天服用他达拉非10mg和20mg,连续6个月,来研究他达拉非对精子生成的影响。结果表明,精子浓度减少50%甚至更多的男性比例,他达拉非与安慰剂相比没有明显差别。另外,与安慰剂相比,在精子数量、精子形态、精子活力等方面,任何一种剂量的他达拉非都没有明显的副作用。然而,在一项研究中,每天服用本品10mg,连续6个月,结果显示,与安慰剂相比,试验组精子浓度有所减低。 【药代动力学】吸收他达拉非于口服后快速吸收,服药后中位时间2小时达到平均大观测血浆浓度(Cmax)??诜酒泛蟮纳锢枚壬形疵魅?。他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响,所以本品可以与或不与食物同服。服药时间(早晨或晚上)对吸收率和程度没有临床意义的影响。分布平均分布容积约63升,说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度,血浆内94%的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受肾功能损害的影响。在健康受试者,仅有不到0.0005%服药剂量的药物出现在精液内。生物转化他达拉非主要由细胞色素P450(CYP)3A4异构体代谢。主要的循环代谢产物是葡萄糖醛酸甲基儿茶酚。这一代谢产物对PDE5的作用比他达拉非至少弱13,000倍。因此,在观察到的代谢产物浓度不具有临床活性。清除在健康受试者口服他达拉非平均清除率为2.5L/hr,平均半衰期为 17.5小时。他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排泄,主要从粪便(约61%的剂量),少部分从尿中排出(约36%的剂量)。线性/非线性在健康受试者,他达拉非的药代动力学的时间和剂量呈线性关系。在2.5-20mg剂量范围剂量范围以上,AUC随剂量成比例地提高。每日用药一次,在5天内达到稳态血药浓度。勃起功能障碍患者人群测得的药代动力学特性与无勃起功能障碍的受试者相似。特殊人群老年人健康老年受试者(65岁或以上)口服他达拉非清除率较低,使得AUC比19-45岁的健康受试者高25%。这一年龄的影响无临床意义,且无须调整剂量。肾功能不全患者在单剂量他达拉非(5-20mg)临床药理学研究中,他达拉非的暴露量(AUC)在轻度(肌酐清除率51-80ml/min)或中度(肌酐清除率31-50ml/min)肾功能不全患者和肾病晚期使用透析的患者中大约增加一倍。在血液透析的患者中观察到,Cmax比健康受试者高41%。血液透析对他达拉非的清除帮助不大。肝功能不全患者在轻度和中度肝功能损害受试者(Child-PughA和B级),他达拉非的AUC与健康受试者相似。因此无须调整剂量。关于重度肝功能不全(Child- Pugh分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限;如果对此类患者开处方,需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。对肝功能不全的患者每日服用超过10mg他达拉非的情况,目前尚无资料。糖尿病患者糖尿病患者他达拉非的AUC比健康受试者约低19%。 【贮 藏】置干燥阴凉处。 【包 装】20毫克*1片/盒。 【有 效 期】36 月 【执行标准】进口药品注册标准JX20070112 【批准文号】H20140818

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    马来酸依那普利片

    本品主要成份为:马来酸依那普利。 其化学名称为:N-[(s)-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。 其结构式为: 分子式:C20H28N2O5.C4H4O4 分子量:492.52 性状:本品为白色或类白色片。 用于治疗: 1.各期原发性高血压 2.肾血管性高血压 3.各级心力衰竭 对于症状性心衰病人.也适用于:提高生存率:延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。 4.预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人,适用于:延缓症状性心衰的进展:减少因心衰而导致的住院。 5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件.适用于:减少心肌梗塞的发生率:减少不稳定型心绞痛所导致的住院。 规格:(1)5mg (2)10mg 用法用量:本品的吸收不受食物的影响。因此餐前、餐中或餐后服用均可。 原发性高血压 根据高血压的严重程度.起始剂量为10毫克至20毫克.每日1次。对轻度高血压.建议起始剂量为每日10毫克。治疗其它程度的高血压.起始剂量为每日20毫克。常用维持剂量为每日20毫克。根据病人的需要??傻髡链蠹亮棵咳?0毫克。 肾血管性高血压 因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感,应从较小的剂量(如5毫克或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人.服用20毫克本品.每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人.建议慎用此药(见下一节)。 与利尿剂联用治疗高血压 ,开始服用本品后.可能发生症状性低血压.对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐.因此建议慎用。在开始服用2-3天前,应停用利尿剂治疗。如不可能.应从剂量(5毫克或以下)开始.以确定其对血压的起始效应,然后根据病人的需要对剂量加以调整。 肾功能不全的用量 :一般来说,应延长马来酸依那普利的服药间隔时间和/或减少其服用剂量。 肾脏情况 肌酐清除率(ml/min) 起始剂量(mg/day) 轻度肾功能不全 30ml/min 5-10mg/day 中度肾功能不全 ≤30>10ml/min 2.5-5mg/day 重度肾功能不全 ≤10ml/min 2.5mg/day 通常这类病人将进行透析 在透析期中 请参阅注意事项:血液透析的病人 依那普利是可透析的.非透析期中的剂量应根据血压反应的情况来调整。 心力衰竭/无症状性左心室功能不全   有症状的心衰或无症状的左心室功能不全病人.起始剂量为2.5毫克。并应在密切的医疗监护下服用.以确定其对血压的起始效应。通常与利尿剂(如合适的话洋地黄)合用治疗症状性心衰。在治疗心衰开始后.如果没有发生症状性低血压或症状性低血压已得到有效的处理,应根据病人的耐受情况将剂量逐渐增加到常用2毫克的维持量,一次或分两次服用。这一剂量调整.可经过2-4周的时间完成.若仍存在部分的心衰体征和症状.剂量递增过程还可以加快。对于有症状的心衰病人.这种剂量方案可有效地减少死亡的发生。   因曾有发生低血压和随后导致肾衰{更罕见)的报道.所以,在开始本品治疗的前后均应密切监测血压和肾功能(见注意事项)。对用利尿剂治疗的病人.应在开始治疗前尽可能减少利剂的剂量??加帽酒泛蟪鱿值脱梗⒉槐硎驹诒酒返某て谥瘟浦薪俜⑸脱?。也不防碍此药的继续使用。血清钾也应予以监测(参见药物的相互作用)。 不良反应: 已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中.马来酸依那普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂。不须终止治疗。   下述副作用与应用马来酸依那普利片有关:   1.晕眩和头痛是较常见的副作用。2%~3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它副作用,包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍.肾衰和少尿罕见。   2.过敏/血管神经性水肿   有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和,或喉部发生血管神经性水肿.但罕见(参阅注意事项)。   3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见副作用有:   (1)心血管系统   心肌梗塞或脑血管意外,可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。   胸痛;心悸;心律失常;心绞痛;雷诺现象。   (2)胃肠道系统   肠梗阻:胰腺炎:肝功能衰竭;肝炎一肝细胞性或胆汁郁积性:黄疸:腹痛:呕吐;消化不良:便秘;厌食;胃炎。   (3)神经系统/精神方面   抑郁:精神错乱:嗜睡;失眠;神经过敏:感觉异常:眩晕;异常梦。   (4)呼吸系统   肺浸润:支气管痉挛/哮喘:呼吸困难;流涕;咽痛和声嘶。   (5)皮肤   多汗;多形性红斑;剥脱性皮炎;Steven—Johnson综合症;毒性表皮坏死松懈;天疱疮;瘙痒;荨麻疹;秃发。   (6)其它   阳痿;潮红;味觉改变;耳鸣:舌炎;视觉模糊。   曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群:发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多,也可出现皮疹.光过敏及其它皮肤病的表现。   实验室检查   临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关,但有血尿素和血清肌酐升高,各种肝的酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。   还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。   自马来酸依那普利上市后.曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏.不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。 禁忌 对本品任何成分过敏的病人,或以前曾用某一血管紧张紊转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人, 以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人.禁用本品。 注意事项 1.症状性低血压   症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人.服用马来酸依那普利的高血压病人.由于利尿剂治疗、饮食限盐.透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足.则较可能发生低血压(请参阅药物的相互作用和副作用)。 在无论是否伴有肾功能不全的心衰病人中.曾观察到症状性低血压的发生。心衰程度较重的病人.发生的可能性大.这从用大剂量利尿剂、低血钠或机能性肾功能不全就能反映出来。这类病人应在医疗监测下开始治疗.而且每当调整马来酸依那普利或/和利尿剂的剂量时.都应密切随访观察。同样的处理也适用于患缺血性心脏病或脑血管病的病人,因为在这些病人中血压下降过多可能导致心肌梗塞或脑血管意外的发生。   如果出现低血压.病人应仰卧,必要时静脉输注生理盐水.短暂性低血压反应并不是继续用药的禁忌症。通常在扩充血容量后,一旦血压上升.便可给药。   一些血压正?;蚱偷男乃ゲ∪?,服用后.可能出现全身血压进一步下降。这种作用是预料中的.且通常不必因此而停止治疗。如低血压出现症状.则有必要减少剂量和/或停止使用利尿剂和/或本品。   2.主动脉瓣狭窄/肥厚型心肌病   与所有的血管扩张剂一样.血管紧张素转换酶抑制剂用于左心室流出道梗塞的病人时,应该谨慎。   3.肾功能不全   用血管紧张素转换酶抑制剂开始治疗后发生的低血压,可使一些病人的肾功能进一步受到某些损伤,已有报道这种情况引起急性肾功能衰竭.但通常都是可逆的。   肾功能不全的病人可能需要减少剂量和/或减少用药的次数(请参阅剂量和用法)。一些双侧肾动脉狭窄或独肾且肾动脉狭窄的病人.曾出现血尿素和血清肌酐增高.通常停止治疗可获逆转:对于肾功能不全的病人更是如此。   某些以前没有明显的肾脏疾病的病人,当同时使用马来酸依那普利和利尿剂时,通常有轻度和一过性的血尿素和血清肌酐的升高.可能需要减少剂量和/或停用利尿剂和/或马来酸依那普利。   4.过敏性/血管神经性水肿   据报道.使用血管紧张素转换酶抑制剂(包括马来酸依那普利)的病人,有报告发生面部.四肢、唇、舌、声门和,或喉的血管神经性水肿者,这可在治疗期的任何时间发生,这时应立即停用本品,并给予适当的监护.以保证在病人出院之前症状完全消退。尽管抗组织胺药物对解除症状很有用,但当肿胀局限于面、唇部位时,一般可以不经治疗而消失。   血管神经性水肿伴有喉部水肿可能导致死亡。当水肿发生在舌、声门或喉部时.可能引起气道阻塞,应立即给予适当治疗,包括诸如皮下注射1:1000肾上腺素溶液(0.3毫升~0.5毫升)和/或立即采取保持呼吸道 通畅的措施。   据报道,与非黑色人种相比.黑色人种服用血管紧张素转换酶抑制剂造成血管神经性水肿的发生率要高。   有与血管紧张素转换酶抑制剂治疗无关的血管神经性水肿病史的人,在使用血管紧张素转换酶抑制剂时,发生血管神经性水肿的危险性可能增高(参阅禁忌症)。   5.用膜翅目动物的毒液脱敏时的过敏样反应   当用膜翅目动物的毒液对使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人进行脱敏时.可能发生危及生命的过敏样反应.这种情况较罕见。在每次脱敏前,暂时停用血管紧张素转换酶抑制剂可避免这一反应。   6.血液透析的病人   用高透量膜(如AN69)进行透析的同时.使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人.曾报告过有类过敏反应发生,对这类病人应考虑用另一类型的透析膜或用另一类的降压药。   7.咳嗽   据报道.用血管紧张素转换酶抑制剂能引起咳嗽.其特点是无痰、持续.停药后可能消失。在鉴别诊断咳嗽时.应考虑到血管紧张素转换酶抑制剂引起咳嗽的可能性。   8.手术/麻醉   对于正在进行大手术或使用可能引起低血压的麻醉药物进行麻醉的病人,依那普利阻断由于代偿性肾素释放引起的血管紧张素II的生成,如果发生低血压.且考虑是上述机制所致.则应扩充血容量加以纠正。   血清钾一参阅药物的相互作用 孕妇及哺乳期妇女用药 1.妊娠   妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕,除非它是挽救母亲生命所必需的.否则应立即停止使用本品。   在妊娠的中三个月和末三个月期间使用的血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。 在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂,与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症.和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良.如果病人使用本品.则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。   在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂,并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。   那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例.应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况.如果发现羊水过少.应停止使用本品.除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应意识到,当出现羊水过少时.胎儿已遭受到不可逆的损伤。   应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察.以查明是否有低血压、少尿和高钾血症。依那普利可通过胎盘,腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清这在临床上是有益的.在理论上.可通过换血将其清除。   2.哺乳   母亲依那普利和依那普利拉(依那普利的水解产物)在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品时应谨慎。 儿童用药 尚未对儿童使用本品进行过研究。 老年用药 未进行该项实验且无可靠参考文献。 药物相互作用 1.降压治疗   本品与其它降压治疗同时应用时可发生迭加作用。   2.血清钾   在临床试验中,血清钾一般都保持在正常范围内。单独使用马来酸依那普利治疗高血压病人48周后,可见血清钾平均升高约0.2毫克当量/毫升。在用马来酸依那普利加一种噻嗪类利尿药治疗的病人中,利尿药的 排钾作用常因依那普利的作用而减弱。   马来酸依那普利和排钾利尿药一起使用,可以减轻利尿药引起的低血钾。   发生高血钾的危险因素包括有肾功能不全,糖尿病和同时用蓄钾利尿药(如安体舒通,氨苯喋啶或氨氯吡咪),补钾制剂或含钾代用食盐。   使用补钾制剂、蓄钾利尿药或含钾代用食盐(特别是肾功能不全的病人)可引起血清钾显著升高。   如认为同时应用上述药剂是合适的,使用时应谨慎,并经常监测血清钾。   3.血清锂   用其它排钠药一样,锂清除率可能降低.因此.如服用锂盐.应仔细监测血清锂浓度。   4.非甾体类抗炎药   对于一些肾功能不全的病人,血管紧张素转换酶抑制剂与非甾体类抗炎药合用时,可能导致肾功能进一步减退,这一作用通常是可逆的。 药物过量 有关人类用此药过量的资料很有限,到目前为止.过量用药的显著的特征为明显的低血压,在服药后6小时开始发生.同时,肾素一血管紧张素系统受阻.出现昏迷.曾有报道服用300毫克和440毫克的剂量后. 血清依那普利的水平分别高于正常的100倍和200倍的病例。   对于过量用药的治疗。建议静脉输注生理盐水。如有可能.也可输入血管紧张素II。如果是刚用完药物. 则应催吐??赏ü和肝鼋滥瞧绽犹逖分屑右郧宄?见注意事项.血液透析的病人)。 药理毒理 未进行该项实验且无可靠参考文献。 药代动力学 未进行该项实验且无可靠参考文献。 贮藏 遮光,密封保存。 包装 复合膜包装。(1)5mg:每板8片,每盒2板;每板16片,每盒1板;每板16片,每盒2板。(2)10mg:每板8片,每盒2板;每板16片,每盒1板;每板16片,每盒2板;每板16片,每盒3板;每板16片,每盒4板。 有效期 (1)5mg:36个月;(2)10mg:24个月 执行标准 《中国药典》2010年版二部

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